總局關(guān)于研制過程中所需要研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告 （2016年第120號）

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)、《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令2007年第28號)、《藥品進口管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令2003年第4號)及《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號)的有關(guān)規(guī)定，對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品，可予以一次性進口?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、適用范圍

　　藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進口：

　　(一)以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥;

　　(二)以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。

　　二、申報程序

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)辦理研制過程中所需對照藥品一次性進口的受理、審查及審批。具體申報程序如下：

　　(一)符合適用范圍條件的，申請人按資料要求準備資料，填寫《進口藥品批件申請表》(附件1)，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出對照藥品的一次性進口申請。

　　研發(fā)機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)也可委托代理機構(gòu)作為申請人提出相應(yīng)申請。

　　(二)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日進行形式審查，符合要求的，準予受理，并出具受理通知書。

　　(三)受理后，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門在20個工作日內(nèi)對一次性進口申請進行審查，符合要求的，發(fā)給《進口藥品批件》(附件2);不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　《進口藥品批件》有效期為12個月，批件應(yīng)注明所進口對照藥品的具體用途，同時明確相關(guān)責(zé)任要求。批件抄送國家食品藥品監(jiān)管總局、通關(guān)口岸所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。屬于委托辦理的，同時抄送委托方所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。

　　三、申報資料要求

　　(一)申請人機構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件(如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等)。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件。

　　(二)申請報告。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請進口對照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書面承諾所進口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。

　　上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。

　　(三)擬進口對照藥品的國外獲準上市證明材料(可提供上市國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準證明文件復(fù)印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開信息等)。

　　(四)申請人屬于委托代理的，提供委托方研發(fā)機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的審查意見表(附件3)。

　　四、進口備案要求

　　擬進口的對照藥品應(yīng)從《進口藥品批件》載明的藥品進口口岸進口。進口備案按照以下程序辦理：

　　(一)申請人向口岸食品藥品監(jiān)督管理局提出申請辦理《進口通關(guān)單》，并同時提供以下資料：

　　1.所進口藥品的《進口藥品批件》;

　　2.申請人機構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件(如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等)。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件;

　　3.原產(chǎn)地證明復(fù)印件;

　　4.貨物合同復(fù)印件;

　　5.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件;

　　6.藥品說明書及包裝、標簽式樣(原料藥和制劑中間體除外);

　　7.經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。

　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。

　　(二)口岸食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《藥品進口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理對照藥品的進口備案。審查工作中，加強對原產(chǎn)地證明文件、購貨合同以及發(fā)票等文件的審核，確認所進口對照藥品的真實產(chǎn)地。

　　(三)口岸食品藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》。

　　(四)研究用對照藥品的一次性進口申請，可不要求進行口岸檢驗。

　　五、其他要求

　　(一)申請人負責(zé)所進口對照藥品在藥物研究過程中的科學(xué)性和合理性，承擔(dān)所進口對照藥品的質(zhì)量安全、使用管理以及過程中的風(fēng)險防控和處理，嚴格按照批準的用途使用。

　　申請人屬于委托代理的，由委托方承擔(dān)上述責(zé)任與義務(wù)。

　　(二)用于臨床試驗的對照藥品，進口后經(jīng)檢驗合格方可用于臨床試驗。申請人可自行檢驗，也可委托藥品檢驗所進行委托檢驗。檢驗標準可選用下列之一：

　　(1)生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標準;

　　(2)《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行版中收載的標準;

　　(3)申請人自擬標準，且符合《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行版的通用要求。

　　臨床研究過程中及研究結(jié)束后，申請人應(yīng)及時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)使用情況。

　　申請人屬于委托代理的，由委托方完成上述工作。

　　(三)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，對其藥品研究過程中的進口對照藥品的使用情況應(yīng)加強監(jiān)督與核查，特別是用于臨床試驗的對照藥品，應(yīng)予以重點監(jiān)管，保障臨床用藥安全。

　　(四)屬于麻醉藥品、精神藥品、臨床試驗用生物制品的對照藥品，不適用本公告。

　　特此公告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年6月23日
 

詳情見：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/157583.html