根據(jù)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果,國(guó)家藥監(jiān)局于2020年3月25日發(fā)布公告(2020年 第44號(hào)),決定暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(英文名稱:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),原注冊(cè)證號(hào):H20130650,受托生產(chǎn)企業(yè):Fresenius Kabi USA, LLC,生產(chǎn)地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA)。
Celgene Corporation向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)和恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用的申請(qǐng),將受托生產(chǎn)企業(yè)變更為Abraxis BioScience, LLC,生產(chǎn)地址為:620 N. 51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。國(guó)家藥監(jiān)局按照注冊(cè)審評(píng)程序,經(jīng)組織技術(shù)審查,已批準(zhǔn)其變更受托生產(chǎn)企業(yè)。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》,國(guó)家藥監(jiān)局決定,允許Celgene Corporation自2024年1月18日起在變更后場(chǎng)地(受托生產(chǎn)企業(yè):Abraxis BioScience, LLC,生產(chǎn)地址:620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America)生產(chǎn)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(現(xiàn)注冊(cè)證號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20130650)進(jìn)口、銷售和使用。
自本公告發(fā)布之日起,各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年5月10日