境外生產(chǎn)藥品再注冊最新規(guī)定【10月1日起實(shí)施】

根據(jù)文件內(nèi)容，值得關(guān)注的要點(diǎn)如下：

①境外生產(chǎn)藥品再注冊應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月由持有人向CDE提出。

②受理后由CDE進(jìn)行審查，符合規(guī)定予以再注冊，發(fā)藥品再注冊批準(zhǔn)通知書。不符合規(guī)定不予以再注冊，并注銷藥品注冊證書。

③境外生產(chǎn)藥品再注冊申請?jiān)瓌t上不能同時(shí)申請其他補(bǔ)充事項(xiàng)。

④境外生產(chǎn)藥品再注冊審查審批為120日。其中技術(shù)審評時(shí)限100日，行政審批時(shí)限20日。如需補(bǔ)充資料的，申請人需在80日內(nèi)提交補(bǔ)充資料。補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審評時(shí)限。CDE收到全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評，審評時(shí)限延長三分之一。

⑤藥品再注冊批準(zhǔn)通知書有效期為5年。

⑥有下列情形之一的，不予再注冊：

1. 有效期屆滿未提出再注冊申請的；

2. 藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；

3. 未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；

4. 經(jīng)上市后評價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；

5. 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。

全文如下：（點(diǎn)擊打開大圖）